我国首部脑机接口医疗器械标准明年1月1日正式实施
我国首部脑机接口医疗器械标准明年1月1日正式实施——
脑机接口产业明确路线图
国家药监局日前批准发布《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》行业标准，明年1月1日正式实施，这是我国第一部脑机接口医疗器械标准。此前，工信部等7部门印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》(以下简称《意见》)，提出到2030年，脑机接口产业创新能力显著提升，形成安全可靠的产业体系，培育2至3家有全球影响力的领军企业和一批专精特新中小企业，构建具有国际竞争力的产业生态，综合实力迈入世界前列。伴随各项政策的出台，脑机接口产业发展日趋标准化、体系化。
脑机接口通过在脑与机器之间建立信息通道，实现生物智能与机器智能的协同交互，是一项生命科学和信息科学融合发展的前沿技术。近年来，随着创新成果持续涌现，脑机接口产业加速壮大。公开数据显示，2024年中国脑机接口市场规模为32.0亿元，预计到2028年将达61.4亿元。
中国信息通信研究院总工程师敖立认为，《意见》的出台是中国在脑机接口领域从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的关键一步，为应对人口老龄化、提升国家安全能力、培育新质生产力提供战略支撑。
《意见》明确了加强基础软硬件攻关、打造高性能产品、推动技术成果应用、壮大创新主体、提升产业支撑能力、保障措施等六大重点任务，并细化为17项具体举措，形成了完整且系统的产业发展推进体系。专家表示，这将促进脑机接口产业生态完善，提升国际竞争实力，同时推动多领域应用落地，有益增进民生福祉。
“现阶段，脑机接口主要应用于医疗健康、工业制造、生活消费等领域。”中国电子技术标准化研究院技术总监余云涛介绍，“随着与人工智能、生物数字、增强现实等新兴领域的交叉融合与创新应用，脑机接口技术和产业的发展前景将十分广阔。”
“医疗健康领域是脑机接口的主要应用方向。”敖立告诉记者。在医疗领域，脑机接口可用于癫痫、帕金森、阿尔茨海默症等神经相关疾病的诊治和康复；在工业制造领域，可实现对工业机器人更精准的控制，提高危险品、核能、矿山、电力等重点行业的生产效率和安全性；在生活消费领域，脑控家电、脑控计算机等产品的不断开发，将有效提升生活便利性和智能化体验。
我国已涌现出一批专注于脑机接口技术研发和应用的创新型企业，初步形成了较为完整的产业链。一些产品已相对成熟，走向应用，已有多家国内企业取得脑机接口运动康复设备的医疗器械注册证，用于脑卒中患者的康复训练，取得较好疗效。
当前，全球脑机接口产业发展仍面临技术、产业生态和伦理等挑战。敖立介绍，从技术来看，脑信号精准度和采集稳定性、神经解码算法、植入式电极的生物相容性等方面有待进一步提升；从产业生态来看，目前产业发展仍处于初期，各产业链环节整体不强；从伦理与安全来看，隐私问题带来的伦理争议，以及数据的合规管理与应用仍需重视。
为推动脑机接口产业进一步发展，敖立建议，一方面，政府、企业和科研机构应加大对脑机接口技术研发的资金支持，尤其是在关键核心技术如脑信号传感元件、脑机芯片等方面，鼓励开展跨学科联合攻关项目；另一方面，应加强相关学科专业人才培养，鼓励高校与企业联合培养跨学科复合型人才。此外，还应积极探索教育、娱乐等新的应用场景，挖掘市场需求，推动产品创新和迭代。
标准对于产业发展十分重要，强化标准引领，将有效提升脑机接口产业支撑能力。“《意见》提出，建立脑机接口技术标准体系，布局标准化发展路线图。”余云涛认为，各部门应依职责组织制定技术标准、产品标准、服务标准、测试标准，结合产业发展需求加快重点标准研制，积极参与国际标准制定，大力推动我国标准“走出去”。
“要强化部门协同，统筹推进技术攻关、产业发展、行业应用、安全治理等工作；深化央地协作，优化产业布局，鼓励地方因地制宜推动技术创新和产业发展；通过推动布局实施一批重大项目，强化产学研协同攻关能力；同时，引导产业基金、社会资本加大投入，为重点产品提供注册指导支持，用好首台(套)、首批次保险补偿等政策，加快产业化落地。”余云涛建议。(经济日报 记者 赖奇春)
（来源：中国网）
相关推荐
-
煤炭工业发展“十五五”规划划定新标尺 提高智能化比例 收紧新建煤矿准入标准
8月10日，国家发展改革委、国家能源局印发《煤炭工业发展“十五五”规划》（以下简称《规划》），同步配套发布《煤层气（煤矿瓦斯）开发利用方案》。厦门大学中国能源政策研究院院长林伯强分析，目前煤炭仍是我国主力能源，仍需发挥兜底保障作用，但其占比将逐步下降，能源结构将持续向可再生能源转型。对灾害复杂矿井、超深度开采矿井设置专项限制，停止新建第一水平开采深度超1000米、改扩建开采深度超1200米的煤矿，禁止新建改扩建600米以上的小型煤矿。陕西煤业工作人员介绍，《规划》提出的是行业性目标，各企业情况不同，例如公司在智能化方面多年前已启动实施，目前已完成相关改造，《规划》更多是提出兜底性要求。
-
两部门发文提出到2030年我国现代煤炭产业体系基本建成
“十四五”时期，我国煤炭开发布局持续优化，煤炭产量达到48.5亿吨；煤炭产业结构持续优化，行业自主创新能力整体跃升；现代煤炭市场体系建设持续深化，电煤保供中长期合同制度不断健全，煤炭市场价格形成机制逐步完善。 “十五五”时期是煤炭转型发展的重要变革期，煤炭消费将迎....
-
科技企业瞄准太空算力 产业静待零到一突破
太空算力是指将计算、存储和数据智能处理能力部署到太空环境中，依托卫星、低轨星座、空间站或专用太空平台提供的计算能力。当前，卫星互联网、人工智能、商业航天三大赛道深度交汇，推动算力向轨道延伸，太空算力逐步成长为空天信息产业新质生产力的核心前沿赛道。
-
化妆品安全通用要求国家标准发布 将于2028年年1月1日起实施
近日，市场监管总局(国家标准委)批准发布《化妆品 安全通用要求》(GB 7916—2026)强制性国家标准。《化妆品 安全通用要求》规定了化妆品通用安全涉及的一般要求、原料要求和产品要求，同时明确了包装材料及载体、标签、贮存及运输、标准实施等要求。
-
全产业链业绩“井喷” 中国存储与半导体行业迎来从“跟跑”到“伴跑”历史机遇
2026年以来，他最明显的感受就是国内存储企业对于国产化设备的采购意愿越来越强烈。截至目前，他们产品在国内销售占比已经达到90%。事实上不只是杨扬，国内不少半导体设备企业也感受到这样的变化。 业内人士表示，虽然最高端的EUV光刻机仍然依赖海外供应，但除了光刻之外，大部分....
-
万亿产业可期！北斗走进日常赋能千行百业
中国航天科技集团 谢军：六年来，短报文通信变化非常大。近期在京津冀地区推广了，紧急情况下，移动、联通、电信的手机都能够直接快速接入北斗短报文服务。 谢军介绍，我国正在规划建设下一代北斗系统，服务精度将大幅提升，可实现分米，甚至厘米级高精度定位。未来，北斗还能为空....
-
政策赋能产业扩容 上半年充电桩市场快速增长
在7月30日举行的新闻发布会上，国家能源局表示，第三产业用电量快速增长，今年上半年，受新能源汽车、人工智能等高新技术产业快速发展带动，充换电服务业、互联网数据服务业用电量增长强劲
-
多方监督打通账期治理堵点 护航汽车产业良性发展
为引导汽车产业理性竞争、畅通产业链资金循环，监管层正持续丰富治理工具箱。近日，工业和信息化部办公厅、装备工业一司推出创新治理举措，一方面邀请部分媒体担任首批“汽车行业账期问题监督员”
-
解码中国经济半年报：产业布局与就业扩容同频共振
近期，海洋经济领域接连出台多份重磅文件，人社部等四部门通过“引陆下海”打通人才与技术通道，工信部等三部门依托保险补偿机制为海洋装备创新保驾护航，国家发展改革委、国家能源局推动海上风电开发向深远海拓展……业内专家表示，这些举措为海洋经济发展注入了强劲动能，催生出....
-
上海：围绕产业生态构建 加快把未来产业培育成势
要保持行动敏捷，抢抓用好智能消费新机遇，大力拓展入境消费，加强特色商圈和特色街区建设，不断发现新需求、催生新模式、培育新业态，推动国际消费中心城市建设取得新突破、再上大台阶。 会议指出，未来产业培育事关抢占科技和产业制高点、发展新质生产力，事关深化“五个中心”....
