北大医学-零氪真实世界证据转化与监管科学联合实验室成立

　　近日，北京大学医学部与零氪科技共建的北大医学-零氪真实世界证据转化与监管科学联合实验室(以下简称“联合实验室”)正式揭牌。仪式由北京大学公共卫生学院院长詹思延主持。

　　当前，国家持续推进“健康中国”与“数字中国”战略，明确要求以科技创新提升医疗监管能力。然而，面对创新药械的快速迭代，传统证据模式已难以满足复杂的全生命周期监管要求，成为制约医药创新成果转化效率的瓶颈。在实际探索中，行业仍面临数据质量参差不齐、融合标准不一、真实世界数据向监管级证据转化路径不明等关键挑战。因此，亟需通过规范的真实世界研究(RWS)路径，建立高质量的数据标准与证据体系，为科学监管提供坚实的数字化支撑，从源头上降低研发成本，让真实世界证据成为加速研发、跨越上市门槛的关键力量。

　　与此同时，人工智能技术(AI)的飞速发展为监管科学带来了新机遇。在实现AI赋能的过程中，行业仍需攻克模型可解释性不足、应用边界不清等技术瓶颈。面对这一现状，亟需建立“监管级”的AI标准与评价体系，依托智能化手段辅助审评审批工作提质增效；另一方面，也需进一步推动技术向产业转化，加速医疗人工智能与大数据技术在临床端的落地，破解受试者招募慢、质量管理难等实际痛点。

　　在此背景下，作为推动监管科学创新与转化的重要载体，北大医学-零氪真实世界证据转化与监管科学联合实验室应运而生。

　　北京大学医学部副主任肖渊与零氪科技创始人、CEO张天泽分别代表双方签署合作协议。

　　中国工程院院士、北京大学医学部主任乔杰与北京市海淀区人民政府副区长张光明为联合实验室揭牌。

北京大学公共卫生学院院长詹思延

　　仪式上，乔杰指出，北大医学主动顺应医学研究范式和治理模式的深刻变革，持续加强真实世界研究与监管科学领域的系统布局。本次联合实验室的建设，是一项汇聚北大医学多学科优势、协同发力的系统性工程。希望联合实验室在未来发展中一要突出“转化之实”，推动数据向证据、证据向政策、政策向实践的转化闭环；二要体现“监管之先”，围绕真实世界证据支持审评审批的关键问题，构建符合我国国情、科学规范且与国际接轨的证据生成与应用体系；三要夯实“合作之基”，与零氪科技形成优势互补、协同创新的长效机制，共同构建“医-研-企-管”融合发展的创新生态。

　　张光明代表海淀区政府对联合实验室的成立表示热烈祝贺。他表示，海淀区将继续在数据要素合规流转与监管科学方法学探索上发挥先行示范作用，作为可靠的“同行者”，全力支持联合实验室的建设与成果产出，共同推动区域医药健康产业的数字化升级。

　　北京大学公共卫生学院党委书记郝元涛在致辞中提出，真实世界证据研究是连接临床实践与科学监管的关键桥梁。北京大学公共卫生学院将充分发挥在流行病学、生物统计及数据科学等领域的交叉学科优势，积极推动人才、技术与资源的深度共享，助力联合实验室产出具有国际影响力的研究成果，为创新药械的科学审评提供坚实的学术支撑。

　　作为联合实验室共建方，张天泽首先对海淀蓬勃的创新生态和北医厚重的历史积淀表达了由衷的敬意。零氪科技自创立之初便致力于破解研发效率难题，在监管科学领域长期投入，并取得了一系列具有里程碑意义的监管创新成果。依托联合实验室，零氪将全力投入技术储备，围绕“数据赋能研发和监管”和“AI赋能研发和监管”两条核心主线，一方面推动真实世界证据成为随机对照试验的有力支撑，加速研发创新；另一方面在监管端利用AI技术辅助审评提速提质，在临床端将监管科学标准内嵌至GCP场景，解决受试者招募与质量管理难题。

　　北京大学公共卫生学院/北大医学-零氪真实世界证据转化与监管科学联合实验室主任侯艳详细介绍了联合实验室的建设背景、运行架构、研究定位及发展方向。她指出，联合实验室的建立旨在回应国家战略与监管需求，核心任务是破解从“真实世界数据”到“可用监管证据”之间的技术与方法学鸿沟。为此，联合实验室将聚焦五大核心研究方向：一是聚焦监管证据统计方法与可靠性评估，保障证据可采信性；二是深耕精准临床研究与人群分层方法，为 RWE转化和智能监管提供源头支撑；三是驱动数字化与智能化监管技术，为监管决策提供智能化工具支撑；四是构建监管科学与真实世界标准体系，为各研究方向提供统一遵循；五是加速真实世界证据转化与监管应用，打通从数据合规化、证据标准化到监管适配化的全链条闭环。她强调，联合实验室将致力于产出可被监管采信的研究成果、可被行业应用的方法工具以及可复制推广的真实世界证据应用路径。

　　未来，北大医学-零氪真实世界证据转化与监管科学联合实验室将立足中国、放眼全球，致力于建设成为具有国际影响力的真实世界证据研究与转化中心，为推动我国医药卫生体制改革和监管科学发展贡献智慧。