礼来公司今日宣布，旗下择叙®(依仑司群)已获得国家药品监督管理局批准，单药或联合阿贝西利用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
依仑司群此次在华获批，成为国内乳腺癌领域首个且目前唯一获批的口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)，成功填补了国内由ESR1突变引起的乳腺癌内分泌耐药治疗的临床空白；其联合阿贝西利方案在中国市场领先全球其他市场，实现率先获批，让更多中国ESR1突变乳腺癌患者能够获得创新治疗方案。
作为礼来公司自主研发的新一代口服SERD，依仑司群可结合并阻断雌激素受体，同时促进其降解，从而帮助延缓疾病进展。该药物采用每日一次的口服给药方案，为患者提供了新的口服治疗选择，契合乳腺癌慢病化管理的需求，助力推动我国乳腺癌诊疗迈入新阶段。
乳腺癌是全球女性癌症死亡的首要病因，也是中国女性发病率最高的恶性肿瘤；其中ER+, HER2-亚型约占70%。内分泌治疗是该亚型患者的治疗基石，但约20%-40%的患者在既往内分泌治疗(特别是芳香化酶抑制剂)期间或治疗之后会产生ESR1突变，进而导致雌激素受体持续过度激活，从而引发患者治疗耐药，临床亟需对ESR1突变更具靶向性的全新治疗策略。
礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰表示：“依仑司群此次在华获批，为中国ESR1突变、内分泌耐药的晚期乳腺癌患者带来全新的精准治疗选择。这不仅是中国首个且目前唯一的口服SERD，其联合方案更实现全球首批，彰显了创新药准入的‘中国速度’，亦是礼来150年来践行‘健康至上’理念的重要见证。未来，礼来将持续加速创新药引入并积极推动创新药物可及，造福更多中国肿瘤患者。”
礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示：“在肿瘤领域，礼来长期致力于为癌症患者提供创新解决方案。依仑司群此次在华获批是礼来在乳腺癌领域迈出的又一重要里程碑，也进一步体现了中国在推动全球治疗格局持续优化中的重要作用。 EMBER-3研究显示，在携带ESR1突变的患者中，无论单药治疗还是联合阿贝西利方案，依仑司群均可降低疾病进展或死亡风险，填补了相关治疗领域的临床空白，为中国晚期乳腺癌患者带来新的希望。未来，礼来将持续深化全球研发协同，为中国肿瘤患者带来更多改变生命的创新疗法。”
本次获批是基于依仑司群全球III期EMBER-3研究。该研究纳入了全球874例在接受芳香化酶抑制剂治疗期间或治疗后出现疾病复发或进展的ER+, HER2-晚期乳腺癌患者，评估了依仑司群单药对比标准内分泌治疗(氟维司群或依西美坦)，以及依仑司群联合阿贝西利对比单药的疗效与安全性。结果显示：在携带ESR1突变的患者中，依仑司群单药显著延长无进展生存期(PFS)，中位 PFS为5.5个月，将疾病进展或死亡风险降低38%；依仑司群联合阿贝西利将中位PFS延长至11.1个月，降低疾病进展或死亡风险51%。
EMBER-3临床试验中国主要研究者、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院主任医师张清媛教授强调：“新一代口服SERD依仑司群，其单药及联合治疗的临床价值已获学界认可，并被《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2026年版)》推荐。本次其双适应症中国获批，为国内乳腺癌精准治疗再添重磅利器。精准治疗有赖于患者的精准识别，新版指南着重强调基因检测，我们倡导将ESR1检测纳入ER+, HER2-晚期乳腺癌诊疗的常规临床流程，在接受内分泌治疗期间发生复发或进展的患者，建议常规进行ESR1基因突变检测，让指南落地实践，守护患者健康。”
（来源：中国网）
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