2025年开年以来，国内脑机接口的政策端利好不断。
1月13日，国家药监局发布消息，根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局确定了《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准制订计划，并进行公示。
地方层面，1月9日，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会，北京市经济和信息化局发布《加快北京市脑机接口创新发展行动方案(2025-2030年)》(简称北京《行动方案》)，提出到2027年，培育3-5家具有全球影响力的科技领军企业、100家左右创新型中小企业。紧接着，1月10日，上海市科学技术委员会发布《上海市脑机接口未来产业培育行动方案(2025-2030年)》(简称上海《行动方案》)，提出2027年前，引育5家以上具有脑机接口核心技术与产品研发能力的自主创新企业、10家以上产业链骨干企业。
很长一段时间，脑机接口是一种颇具科幻色彩的概念。如今，政策不断引导资源向脑机接口领域聚集，吸引了越来越多的资本、人才、企业进入其中，脑机接口技术正在转向“落地期”，逐步走进现实。
利好政策推动发展
1924年，人类发现脑电波；1973年，脑机接口的概念被首次提出。进入21世纪后，脑机接口发展加速。据科技部《脑机接口研究伦理指引》，脑机接口通过记录装置采集颅内或脑外的大脑神经活动，通过机器学习模型等对神经活动进行解码，解析出神经活动中蕴含的主观意图等信息，基于这些信息输出相应的指令，操控外部装置实现与人类主观意愿一致的行为，并接收来自外部设备的反馈信号，构成一个交互式的闭环系统。
简单来说，脑机接口是连接大脑和计算机的桥梁。根据脑信号采集的路径，脑机接口技术主要分为三种，包括非侵入式(脑外)、侵入式(大脑皮层内)和半侵入式。目前，中国脑机接口企业大多选择非侵入式采集技术路线。
近两年，“脑机接口”不断受到追捧，而从政策端来看，早在2021年9月，科技部就正式发布了科技创新2030“脑科学与类脑研究”重大项目2021年度项目申报指南的通知，其中脑机智能技术是中国脑计划主要研究方向之一。到了2024年，相关政策密集发布。2024年政府工作报告首次提出“新质生产力”和“人工智能+”，并将脑机接口作为未来产业的重要代表；2024年1月，工业和信息化部等七部门发布《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，将脑机接口列为十大创新标志性产品之一；2024年7月，工信部发布《工业和信息化部脑机接口标准化技术委员会筹建方案公示》，拟邀请脑机接口领域企业、科研院所、高校等产业和技术专家担任委员，并明确了三大工作计划。
“近年来，政策端对脑机接口产业的支持逐渐加强。从部委政策到地方政策，脑机接口政策层面呈现出明显变化。”第三方咨询机构沙利文大中华区执行总监周明子向澎湃新闻记者表示，部委政策更多聚焦于宏观层面的技术突破和产业布局，例如推动脑机接口标准化技术委员会的筹建。而地方政策则更具针对性，强调具体技术路径的落地和应用场景的拓展，对脑机接口技术的关注从“探索期”转向了“落地期”。
北京《行动方案》从技术突破、平台打造、集群培育、场景建设、标准创制等五个方面部署了15项重点任务，形成3项保障措施，包括加速面向多领域的脑机接口产品创制，支持前沿产品研发、推进成熟产品应用。拓展脑机接口应用场景，推动在医疗康养、工业安全、教育体育、智慧生活等领域示范应用，以场景建设带动脑机接口技术创新与产品落地。
在国家神经系统疾病医学中心下属脑机接口转化研究中心执行副主任、首都医科大学附属北京天坛医院神经外科学中心主任医师杨艺看来，多地发布脑机接口的政策是大势所趋，也是在近几年各方实践经验的总结积累基础上，进一步给脑机接口指明了正确的发展道路。越来越多政策的出台，有望帮助现在像在空中楼阁的脑机接口技术快速落地。医生是脑机接口医疗应用领域的专业用户，对此感到十分高兴。
上海《行动方案》除了给出上海脑机接口产业发展的未来目标，还围绕加速脑机接口产品化、构建共性技术研发服务平台、推动临床试验与应用示范、健全产品标准与检测体系、培育产业创新生态等5个方面给出了具体的支持政策。例如，引导金融资本加大对脑机接口前沿技术研究的投入力度，加速脑机接口产品迭代，助力脑机接口企业上市融资。引导医疗器械领域企业，通过战略投资，推动脑机接口创新型企业持续创新发展。支持脑机接口产品纳入医疗保险收费目录。
脑虎科技创始人兼首席科学家陶虎向澎湃新闻记者表示，上海在脑机接口领域本就处于国内第一梯队，政策支持进一步巩固了其优势地位，促进了机构、医院和企业之间的合作，形成更良好的产业生态环境。对于企业而言，政策扶持为企业提供了项目支持和资金补贴等，降低了企业研发和产业化的风险，有助于企业扩大研发投入、加快技术创新和产品迭代。像脑虎科技这样的企业，能够在政策利好下更好地与科研院所、临床医院合作，推动技术从实验室走向临床，增强企业的市场竞争力和可持续发展能力。
据国泰君安研报，中国脑机接口产业链加速完善，包括残疾人群康复的医疗健康领域是脑机接口最大应用场景，预计2030年脑机接口医疗应用市场规模达400亿美元。
脑机接口国内应用如何？
脑机接口技术在医疗、康养、教育、娱乐、工业等领域都有广阔的应用前景，从国内外脑机接口技术的最新进展来看，国内外脑机接口研究集中于医疗领域。杨艺向澎湃新闻记者表示：“脑机接口技术有很多应用场景，无论是从科学探索来说，还是从民生大计来说，医疗可能都是最大的一块。”
国外方面，特斯拉CEO马斯克旗下脑机接口公司Neuralink始终备受关注。马斯克在一次采访中曾透露，目前已有三名患者植入Neuralink脑机接口芯片，且状态良好。2025年受试者数量有望达到20到30名。国内方面，也有多家脑机接口案例取得进展，如2024年11月6日，博睿康医疗科技(上海)有限公司与清华大学生物医学工程学院洪波教授团队合作开发的脑机接口产品NEO在华山医院顺利完成全国第三例、上海第一例临床试验植入手术，NEO脑机接口设备2025年将应用在全国约10个中心的30-50例脑机接口临床试验植入手术中。未来，脑机接口也有望用于治疗渐冻症、抑郁、癫痫、阿尔茨海默病等脑部疾病。
1月2日，脑虎科技发文称，公司与复旦大学附属华山医院神经外科密切合作，并在天桥脑科学研究院等的支持下，取得了人体临床试验突破性进展。基于全自主研发的256导高通量植入式柔性脑机接口，先后开展高精度实时运动解码和语言解码临床试验研究，成功实现了“脑控”智能设备和“意念对话”。脑虎科技成为全球唯一同时实现实时运动解码和实时汉语解码的侵入式脑机接口企业。
陶虎向澎湃新闻记者表示，脑虎科技的研究主要瞄准植入式柔性脑机接口技术，致力于提高脑机接口的信号采集精度、稳定性和生物相容性，从而帮助因神经系统疾病引发的运动/语言障碍患者重塑基本的生活能力。目前，植入脑机接口的受试者还需戴着头套、拖着“辫子”——电源线和数据线，用来连接脑机接口和数据处理设备。预计2025年推出的下一代设备将去掉“辫子”，数据传输和充电都将实现无线方式。这次的临床试验属于一个月左右的短期在体试验，用于技术验证，明年我们将继续与华山医院合作，逐步开展长期在体的临床试验，计划用三年完成三类医疗器械的多临床注册。
也有上市公司布局脑机接口，但目前公布的研究进展还有限。爱朋医疗(300753)在1月5日发布的投资者关系记录表中提到，公司控股成立的深圳朋睿脑科学技术有限公司，目前朋睿正在研发基于非侵入式脑机接口技术、多模态传感器技术及人工智能算法用于注意缺陷与多动障碍(ADHD)的产品，相关技术及产品尚在落地转化过程中。
对于目前国内脑机接口的发展，周明子认为，在全球范围内，中国虽然在某些领域和应用上有所突破，但整体而言仍未处于完全的领先地位。像马斯克旗下的Neuralink等公司，凭借巨大的资金支持和技术积累，仍处于全球脑机接口技术的前沿。中国在技术创新上需要进一步加强，特别是在核心技术的自主研发、标准制定、跨学科融合等方面，才能实现对全球领先地位的有效追赶与超越。
陶虎认为，在全球范围看，毋庸置疑，中国处于领先地位，且处于快速发展阶段。临床资源丰富是优势，包括应用场景需求人群多、受试人群多、医生手术水平高、临床费用低等，有利于技术迭代验证。
脑机接口落地还有哪些难题待破解？
从现有的临床试验案例中，人们可以看到不少身体功能受损的患者通过脑机接口实现了一定程度的功能恢复。这是否意味着脑机接口很快可以像常见医疗器械一样用于临床治疗？目前来看，还有一些现实的困难亟待解决。
“听上去非常的酷，好像放了脑机接口就可以控制各种东西，可以恢复功能，但真正的有效性可能还没有达到那么理想。”杨艺向记者介绍，自己和同事曾面向大众做过脑机接口的科普，之后有不少偏瘫患者或家属到门诊或电话咨询，表达强烈做脑机接口的意愿，“很多病人认为脑机接口是偏瘫最后的救命稻草”，主要是由于这类患者面临很大的生活困扰，目前没有任何办法从根本上解决问题，但真实情况是，目前现阶段来讲，脑机接口技术的功能还不能完全实现患者预期。
杨艺进一步介绍，脑机接口技术本身没有问题，站在医生角度，植入脑机接口需要深入全面的评估手术风险和收益，“我们希望用到患者之后，脑机接口能有好的治疗效果，而不是只有科研价值，也希望减少个体差异，提高鲁棒性(Robustness)、灵敏度和稳定性，真正给患者带来收益”。这中间的鸿沟需要医生下更大的功夫，也需要更多技术突破。
陶虎认为，脑机接口技术的核心挑战是如何最大限度地利用大脑和最低限度地损伤大脑。基础研究突破和商业化场景落地都至关重要。基础研究突破决定了对大脑的利用程度和损伤程度，商业化场景落地将技术应用到实处，能够更好地帮助渐冻症、高位截瘫等神经系统疾病患者重塑基本的生活能力。
“基础研究突破仍然是核心瓶颈，脑机接口技术的精确度、稳定性和安全性尚需进一步提升，尤其是在高复杂度的神经信号解码和实时响应方面。”周明子表示，虽然国内在技术研发上取得了一定进展，但从实验室到商业化应用的落地仍面临挑战，特别是在如何将脑机接口技术转化为能够普及的、具有实际需求的产品和服务上。此外，支付端的问题也不可忽视，脑机接口的高技术门槛和研发成本意味着企业需要大量资金投入，而市场上用户的接受度和支付意愿仍在形成中，如何平衡高成本和用户付费能力，是产业化过程中的一大难题。最后，政策监管和伦理问题也是制约脑机接口技术广泛应用的重要因素，如何在保障技术创新的同时确保安全性和伦理合法性，将是未来发展的重要挑战。
（来源：中国网）
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