2024年，我国获批的1类创新药数量达48种，是2018年的5倍以上，今年上半年已近40种，“井喷效应明显”。7月1日，在国家医保局召开的新闻发布会上，该部门医药服务管理司司长黄心宇介绍了相关情况。
公开数据显示，2024年，美国食品药品监督管理局批准的创新药数量为50种——仅比我国多两种。北京医院药学部主任胡欣对中青报·中青网记者说，按照这个势头发展下去，创新药有可能成为我国超过发达国家的高科技创新领域。
抗肿瘤药物是各国创新药争夺的“高地”。在我国，肺癌的发病率和死亡率均长年位列第一，是威胁老百姓生命健康的一大“杀手”。在接受中青报·中青网记者采访时，北京大学人民医院副院长、胸外科主任医师杨帆表示，在肺癌治疗领域，我国的创新药已经不仅仅是跟随和模仿，在多个关键赛道上甚至展现出了领跑的势头。这不仅体现在新靶点药物的研发、新技术的突破，还体现在针对临床实际问题的创新药高质量开发，大幅提升了我国肿瘤患者的治疗手段和生存质量，惠及我国乃至全球人民健康。
双特异性抗体(以下简称“双抗”)类药物和抗体偶联药物是抗肿瘤创新药物前沿热点领域。北京大学人民医院肺癌中心副主任燕翔介绍，目前，肺癌治疗领域的双抗类药物，全世界范围内不同国家和地区获批的仅有4种，其中目标治疗患者最广的一种，是我国的创新药依沃西单抗。
今年3月，英国医学期刊《柳叶刀》发表了依沃西单抗和被业内称为“药王”的抗癌药帕博利珠单抗“头对头”三期临床试验结果(“头对头”是指，两种药物在有效性和安全性上的直接比较——记者注)。这项在中国55家医院针对879名局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者进行的随机、双盲临床试验结果显示，依沃西单抗组患者的中位无进展生存期(PFS)为11.1个月，明显长于帕博利珠单抗组的5.8个月。
美国《华尔街日报》称依沃西单抗的问世为“生物技术行业的DeepSeek时刻”。其首个国际三期临床研究已入组结束，正在等待美国食品药品监督管理局对研究结果的审核及肺癌适应症的审批。
此外，今年3月，国产创新药芦康沙妥珠单抗在我国国家药品监督管理局获批，成为全球首个获得肺癌适应症的靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物。治疗肺癌是芦康沙妥珠单抗在我国获批的第二个适应症，首个获批的是乳腺癌晚期患者适应症，相关研究结果发表在知名医学期刊《自然·医学》。
南京医科大学第一临床医学院副院长、中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会副主任委员殷咏梅在接受媒体采访时表示，芦康沙妥珠单抗是中国创新药逐步实现从“跟跑”到“领跑”的突破。
在谈及我国创新药发展如此快速的原因时，胡欣认为，我国多项政策的扶持让创新药跑出了“中国速度”。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。
以依沃西单抗为例，这个药于2024年5月获得我国国家药品监督管理局批准，当年就被纳入医保，2025年1月1日开始，选择该药的患者可以享受医保报销。
据了解，2024年新纳入医保目录的91个药品中，有33个实现了“当年获批、当年纳入”。新药从获批上市到纳入医保目录获得报销的时间，已从原来的5年左右降至1年左右，约80%的创新药可以在上市两年内纳入医保支付范围。
依沃西单抗被纳入医保后，价格从每支2299元下降到736元，降幅达68%。燕翔介绍，使用依沃西单抗的晚期肺癌患者需要长期用药，如果该药不进医保，很多患者家庭面临因病致贫的风险，甚至不得不面对患者生命的终结。
黄心宇表示，随着更多的创新药进入医保目录，推动了我国临床用药结构优化升级，群众用药保障水平得到大幅提升，获益显著。中国抗癌协会根据2023年病历数据分析显示，目前我国肿瘤患者5年生存率已从10年前的33.3%提升至2023年年底的43.7%，相当于每年多挽救50万患者的生命。
避免国产创新药“内卷式竞争”
“我国创新药虽然高速发展，但一些领域也存在跟随创新多、同质化严重、临床价值优势不明显等问题。”国家医保局医保中心副主任王国栋在上述发布会上说。
燕翔举例说，依沃西单抗上市后，有不少国内企业的生产管线就“呼啦啦”跟着上了，存在同质化竞争的问题。
胡欣解释说，药物新的作用机制、药物靶点其实是很难创新的，现在很多企业的创新其实是原有创新基础上的改良，造成多个药都是作用于同一个靶点，形成了“内卷式竞争”，“这也是我们国家刚刚进入创新药时代，必然要走的过程。”
王国栋表示，为了更好引导生物医药产业发展方向，避免陷入“内卷式竞争”，医保部门在支持创新基础上，进一步提出支持真创新，支持差异化创新。近日，国家医保局联合国家卫生健康委出台的《支持创新药高质量发展的若干措施》(以下简称《措施》)发布。
《措施》明确，支持医保数据用于创新药研发。在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务。依托全国统一的医保信息平台，做好疾病谱、临床用药需求等数据归集和分析，开发适配创新药研发需求的数据产品，支持医药企业、科研院所、医疗机构等合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率。
胡欣分析说，通过这些数据，可以分析出哪个疾病领域的市场更大，某个药的优劣势、相关临床证据等，企业根据这些数据再进行针对性地创新，这将有利于实现真创新、差异化创新。
在医保准入方面，王国栋表示，充分运用药物经济学、卫生技术评估等技术方法，综合考虑医保基金承受能力、临床需求、患者获益、市场竞争、研发投入等因素，由医保部门与创新药企业谈判形成与中国国情和市场地位相匹配、符合药品临床价值的医保支付标准。
此外，临床应用方面，《措施》要求，对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议。
《措施》的一大亮点，是增设商业健康保险创新药目录(以下简称“商保创新药目录”)。王国栋说，商保创新药目录内的药品不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围，相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，经审核评议程序后支付。
胡欣很看好我国生物制药的发展前景，我国老龄人口不断增加，大量患者的用药需求需要被满足。与此同时，党的二十届三中全会提出“实施健康优先发展战略”。群众需求和国家战略同频共振，国产创新药有着广阔发展空间。
增设商业健康保险创新药目录
医保是创新药的支付方，黄心宇表示，我国基本医保总体筹资水平不高，特别是近10亿人参加的城乡居民医保，人均筹资仅1070元，其中约2/3还是来自各级财政补助，随着医药技术创新发展和医疗服务水平提升，确有一小部分临床效果显著、创新程度高的药品因超出基本医保保障能力，暂时无法纳入保障范围。
据了解，2024年我国商业健康险原保险保费收入达到9773亿元，同比增长8.2%，资金规模已接近当年居民医保筹资总水平。但与城乡居民基本医保超过95%的资金使用率相比，商业健康保险在保障水平和保障效能上还有比较大的发展空间。
为增加创新药的支付渠道，《措施》明确，增设的商保创新药目录，重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药。
以肺癌用药为例，燕翔说，现在医保纳入的国产创新药，基本是已经产生耐药的晚期病人才可以享受医保待遇。如果有更多的患者能以医保价早点用到这些好药的话，整个肺癌人群将会取得更好的治疗效果。
“所以，我们特别希望更多的创新药可以被纳入新增设的商保创新药目录中，这样既可以减轻患者的负担，也可以减轻基本医保的负担。同时又留给优质创新药一定的商业利润，确保创新药企业持续不断的研发生命力。”燕翔说，这将是一个价值共创、多方共赢的格局。
胡欣说，用商业健康保险支持创新药发展的制度，国外已经走过了近150年的历史，因为一款真正的创新药研发成本高昂，如果全部让老百姓自费显然不现实，基本医保的基金可承受能力也是有限的。
在胡欣看来，增设商保创新药目录这项制度将展现出多方面的好处，不仅可以培养老百姓的商保意识，还可以提高市场支持创新药的信心。
7月10日，国家医保局公布了商保创新药目录调整方案，7月11日至20日，企业可以开始申报进入该目录，此后进入测算、评估阶段。10月-11月，我国首个商保创新药目录将公布。
黄心宇解释说，企业可自主申报纳入医保目录或纳入商保创新药目录，也可同时申报纳入两个目录。与医保目录调整的不同点在于，商保创新药目录将充分尊重商业健康保险公司的市场主体地位。在方案制定、专家评审、价格协商等各环节保险公司、行业专家等将充分参与。商业健康保险专家对药品是否进入商保创新药目录以及价格协商具有重要决策权。
（来源：中国网）
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