中国网财经10月27日讯 日前，拜耳宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已批准全球首个(First-in-class)活化凝血因子XI(FXIa)抑制剂舒华博(阿舒克森片)用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作(TIA)成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。拜耳舒华博(阿舒克森片)上市申请获得优先审评资格，从受理到获批历时约半年时间，在中国获得全球首批。
据了解，脑卒中是中国重大的公共卫生挑战，具有高发病率、高致残率、高死亡率和高复发率的特点。2023年我国脑卒中新发病例约423万例、现患病例约2668万例、死亡约205万例；脑卒中造成的伤残调整生命年负担仍居高位。缺血性卒中患者数量持续增加，复发不仅意味着再次住院和治疗，更可能进一步加重神经功能损害、致残和死亡风险，并给患者家庭及医疗卫生体系带来长期负担。即使接受现有卒中防复发治疗，患者仍面临不可忽视的残余复发风险，因此，临床亟需一种能够进一步降低复发，同时兼顾出血安全性的创新抗栓方案。
此次批准基于全球关键性III期OCEANIC-STROKE研究的积极数据。该研究是首个成功完成并取得阳性结果的FXIa抑制剂III期卒中研究。FXIa位于内源性凝血通路的关键环节，主要参与病理性血栓的形成和扩增，而对正常生理性止血的影响相对有限。阿舒克森通过选择性抑制FXIa，旨在突破传统强化抗栓治疗中“增强疗效往往伴随出血增加”的临床困境，在现有抗血小板治疗基础上提供额外保护。
拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁、拜耳中国区总裁周晓兰表示：“舒华博全球首次批准落地中国，彰显了拜耳处方药长期以来对中国市场的高度重视，也印证了我们对中国患者的坚定承诺。中国卒中患者基数较大，疾病负担依然沉重。舒华博的成功获批为患者降低卒中风险带来了全新的治疗选择。”
复旦大学附属华山医院神经内科学科带头人董强教授介绍，OCEANIC-STROKE研究的结果显示，在接受单药(SAPT)或双联抗血小板治疗(DAPT)的非心源性缺血性卒中或高风险TIA患者中，与安慰剂相比，联合FXIa 抑制剂阿舒克森治疗可使缺血性卒中风险显著降低26%，且未增加国际血栓与止血学会(ISTH)定义的大出血风险。在年龄、性别、首次事件类型、非心源性卒中亚型、卒中严重程度及计划采用的抗血小板治疗等关键亚组中，治疗效果一致，支持其在广泛患者人群中的潜在应用。OCEANIC-STROKE研究的完整结果已发表于《新英格兰医学杂志》。
10月21日于世界卒中大会(WSC)公开发表的中国人群数据进一步显示，阿舒克森使缺血性卒中复发风险降低32%(HR 0.68，95% CI 0.48–0.96)；相较全球人群26%的风险降幅，呈现更为显著的数值结果。同时，在中国人群中，未增加国际血栓与止血学会(ISTH)定义的大出血风险，疗效与安全性方向均与全球研究结果一致，相互印证。
拜耳处方药事业部副总裁，北京研发中心和中国药政事务部负责人李琦表示，“阿舒克森片在中国实现全球首批，是全球同步开发、同步申报，以及中国团队深度参与本土研究与注册推进的重要成果。OCEANIC-STROKE中国人群数据进一步充实了中国患者的循证依据，为本次获批提供了重要支持。”
（来源：中国网）
